한국표준정보망(KSSN)

ASTM 표준은 전 산업분야의 제품재료에 관한 용어 및 시험방법을 규정한 표준으로, 약 15,500 여 종 정도가 제정되어 있으며, 미국 뿐만 아니라 세계 각국에서 널리 이용되고 있습니다.

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ASTM 표준의 역할

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1. 국제 시장 진출 용이성

ASTM 표준은 미국뿐 아니라 인도, 싱가포르 등 여러 국가의 의료기기 규제에서 공식적으로 인정되고 있습니다. 가령, 인도는 의료기기 등록 심사 시 ASTM 표준을 ISO, IEC와 동등하게 인정하고 있어, ASTM 표준에 따라 제품을 설계·시험하면 추가 테스트 없이 해당 국가로 수출이 가능합니다.

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2. 규제 승인 및 신뢰성 확보

미국 FDA 등 주요 규제 기관이 ASTM 표준을 참고하거나 요구하는 경우가 많아, 표준 준수는 제품의 신속한 인허가와 시장 진입에 도움이 됩니다. ASTM 표준은 시험 방법, 성능 평가, 생체적합성, 멸균, 포장, MRI 안전성 등 의료기기 전 과정에 걸쳐 적용됩니다.

3. 제품 품질 및 안전성 보장

ASTM 표준은 재료의 선택, 생산 공정, 최종 제품의 테스트 방법을 명확히 규정하여, 일관된 품질과 안전성을 보장합니다.

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4. 국제 표준과의 조화​

ASTM은 ISO, IEC 등 국제 표준화 기구와 협력하여 표준을 상호 인정하고, 글로벌 시장에서의 호환성을 높이고 있습니다

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의료기기 수출과 ASTM 표준

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ASTM(미국재료시험협회) 표준은 특히, 의료기기 수출에서 매우 중요한 역할을 하며, 의료기기의 안전성, 품질, 성능, 시험 방법 등에 관한 다양한 표준을 제공합니다.​

미국 FDA는 의료기기 평가 시 ASTM 표준을 공식적으로 참고합니다. ASTM 표준에 부합하는 시험과 문서를 준비하면, FDA 인허가 심사 과정에서 제품의 안전성과 품질을 효과적으로 입증할 수 있습니다. 그리고 ASTM 표준을 충족하면 미국, 인도, 싱가포르 등 주요 시장에서 별도의 추가 시험 없이 인허가 절차를 진행할 수 있어 다양한 국가로의 수출이 용이해집니다.

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